Seringă intraarticulară synvisc one acid hialuronic 6 ml

S YNVISC ONE HYLANG - F 2 0 COMPOZIŢIE Hylan GF 20 este disponibil ca • Synvisc-One , seringă preumplută de 6 ml Hylan GF 20 este un lichid steril, apirogen, vâscoelastic, care conține hilan. Hilanii sunt derivați ai hialuronatului (sarea de sodiu a acidului hialuronic) și constau din unități dizaharidice repetitive de N-acetilglucozamină și glucuronat de sodiu. Hilanul A are o greutate moleculară medie de aproximativ 6.000.000 de daltoni, iar hilanul B este un hidrogel.

Hylan GF 20 conține hilan A și B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) în soluție salină tamponată cu clorură de sodiu (pH 7,2 ± 0,3). CARACTERISTICI Hylan GF 20 este biologic similar cu hialuronatul. Hialuronatul este o componentă a lichidului sinovial și îi determină vâscoelasticitatea.

Proprietățile mecanice (vâscoelastice) ale Hylan GF 20 sunt, însă, superioare celor ale lichidului sinovial și celor ale soluțiilor pe bază de hialuronat cu concentrații similare. Hylan GF 20 are o elasticitate (modul de stocare G'') la 2,5 Hz de 111 ± 13 Pascal (Pa) și o vâscozitate (modul de pierdere G'') de 25 ± 2 Pa. Elasticitatea și vâscozitatea lichidului sinovial al genunchiului la subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 27 de ani, măsurate cu o tehnică suprapunabilă, la 2,5 Hz sunt G' = 117 ± 13 Pa și, respectiv, G'' = 45 ± 8 Pa.

Hilanii sunt metabolizați fiziologic prin același proces ca și hialuronații, iar produșii de descompunere sunt netoxici. INDICAȚII ȘI UTILIZARE Hylan GF 20 • restabilește temporar vâscoelasticitatea lichidului sinovial. • oferă beneficii clinice pacienților aflați în toate stadiile de osteoartrită articulară. • este mai eficient la pacienții care utilizează activ și regulat articulația afectată. • își realizează efectul terapeutic prin viscosuplimentare, proces prin care se refac starea fiziologică și caracteristicile reologice ale lichidului sinovial al articulației artritice. Viscosuplimentarea cu Hylan GF 20 este indicată pentru ameliorarea durerii și a limitărilor funcționale, permițând o mișcare articulară mai mare.

Studiile in vitro au arătat că Hylan GF 20 protejează celulele cartilajului de deteriorarea cauzată de agenți fizici și chimici. Synvisc-One este indicat numai pentru utilizare intraarticulară de către un medic în tratamentul durerii asociate cu osteoartrita genunchiului. CONTRAINDICAȚII • Hylan GF 20 nu trebuie injectat în articulație în prezența unei staze venoase sau limfatice la nivelul membrului afectat. • Hylan GF 20 nu trebuie utilizat în prezența infecțiilor sau a inflamațiilor severe sau a bolilor de piele sau a infecțiilor în zona injectării.

AVERTIZĂRI • Nu injectați intravascular. • Nu injectați extraarticular sau în țesutul sinovial sau în capsulă. În general, complicațiile din zona de injectare au fost cauzate de răspândirea extraarticulară a Synvisc . • Nu utilizați concomitent dezinfectanți care conțin săruri cuaternare de amoniu pentru pregătirea pielii, deoarece în prezența acestora hialuronatul poate precipita. PRECAUȚII • Hylan GF 20 nu trebuie utilizat dacă înainte de injectare a apărut o efuziune intraarticulară semnificativă. • Ca în cazul tuturor procedurilor articulare invazive, se recomandă ca pacientul să evite orice activitate motorie excesivă după injecția intraarticulară și să își reia activitatea completă în câteva zile. • Hylan GF 20 nu a fost testat la femei însărcinate sau la copii/adolescenți cu vârsta sub 18 ani. • Hylan GF 20 conține cantități mici de proteină aviară și nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate la această proteină.

EFECTE SECUNDARE • Reacții adverse care pot afecta articulația injectată: În urma injecțiilor intraarticulare cu Hylan GF 20, pot apărea dureri tranzitorii și/sau umflare și/sau revărsat în articulația injectată. În urma injecției intraarticulare cu Synvisc-One , au fost raportate cazuri de inflamație acută caracterizată prin durere articulară, umflare, revărsat și uneori o senzație de căldură și/sau rigiditate la nivelul articulației. Analiza lichidului sinovial relevă lichid aseptic fără cristale.

Această reacție răspunde adesea în câteva zile la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), steroizi intraarticulari și/sau artrocenteză. Beneficiul clinic al tratamentului poate fi încă evident după astfel de reacții. • Nu s-au înregistrat infecții intraarticulare în timpul studiilor clinice cu Synvisc-One și au fost rareori întâlnite în timpul utilizării clinice a Synvisc . • Au fost raportate, de asemenea, reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, reacție anafilactoidă, șoc anafilactic și angioedem. • În studiul clinic controlat cu Synvisc-One , frecvența și tipul reacțiilor adverse au fost similare între grupul de pacienți tratați cu Synvisc-One și grupul de pacienți care au primit tratament placebo. DOZAJ ȘI ADMINISTRARE • Nu utilizați Hylan GF 20 dacă ambalajul este deschis sau deteriorat. • Conținutul seringii trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului. • Îndepărtați lichidul…